據(jù)青島美泰了解，生物相容性，簡(jiǎn)單說(shuō)就是指一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，生物相容性檢測(cè)也稱(chēng)為醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)判，對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品開(kāi)展有安全性和有效性評(píng)判是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)。

目前醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試所參考標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目包含以下6大項(xiàng)：

? 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

? 遲發(fā)型超敏反應(yīng)最大劑量試驗(yàn)

? 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

? 急性全身毒性試驗(yàn)

? 溶血試驗(yàn)

? 熱原

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